JOIN anförtroddes med uppgiften att utveckla och dokumentera medicinsk utrustning för ett företag på Ideon i Lund, vilket inkluderade framställning av det tekniska underlaget för att uppfylla Läkemedelsverkets krav. Denna process involverade även överseende av kliniska prövningar av utrustningen.
Den medicinska apparaten i fokus var ett Klass II medicinskt hjälpmedel (medium risk), som integrerade avancerad mjukvara och hårdvara. Den bestod av mekaniska komponenter samt både steriliserade engångsenheter och återanvändbara delar.
Biokompatibilitet är en hörnsten inom MedTech och utgjorde en central del av denna apparat. Detta innebar att alla komponenter måste garanteras att de inte var giftiga eller skadliga för patienten. Dessutom krävdes adekvat sterilisering för att eliminera eventuell infektionsrisk. Systemet var också utformat för att säkerställa att apparaten alltid utförde sina uppgifter korrekt, eftersom felaktiga funktioner kan vara farliga för patienterna.
Vårt arbete sträckte sig över alla områden inom MedTech, från biokompatibilitet och sterilisering till funktionell säkerhet för Klass II apparater. Vi ansvarade även för mjukvaruutvecklingen och elektroniken, vilket innefattade ett betydande ansvar inom medicinska hjälpmedel.
